FDA đề nghị tiến hành nghiên cứu về thuốc điều trị hen phế quản

– Thử nghiệm về tính an toàn của thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài

– Kết quả hy vọng sẽ có vào năm 2017

– Các thuốc được tiến hành nghiên cứu của AstraZeneca, Glaxo, Merck và Novartis

– Sẽ tiến hành trên 53,000 bệnh nhân

Theo tin từ Reuters (WASHINGTON), ngày 15 tháng 04, các nhà lập pháp Mỹ đã yêu cầu các công ty sản xuất thuốc tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên 53,000 bệnh nhân về tính an toàn hiện đang còn tranh cãi của một số thuốc dạng hít trong điều trị hen hiện đang lưu hành trên thị trường.

Thử nghiệm được tiến hành nhằm chứng tỏ tính an toàn của các thuốc cường beta tác dụng kéo dài (LABAs) khi dùng ở dạng kết hợp với các steroid, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ công bố vào thứ 6.

FDA hy vọng nhận được kết quả nghiên cứu vào năm 2017 cho những nghiên cứu bắt đầu thực hiện vào cuối năm nay.

LABAs được nghiên cứu bao gồm: Symbicort của AstraZeneca, Advair Diskus của GlaxoSmithKline, Dulera của Merck & Co, và Foradil của Novartis AG.

Trong 4 thử nghiệm được theo dõi bởi FDA, mỗi sản phẩm LABAs kết hợp corticosteroid sẽ được so sánh với một steroid đơn thuần ở những bệnh nhân ≥ 12 tuổi. Các nghiên cứu hy vọng thu nhận được khoảng 46,800 bệnh nhân.

Bên cạnh đó họ cũng yêu cầu tiến hành một thử nghiệm trên 6,200 bệnh nhân trẻ hơn, có tuổi từ 4-11, sử dụng Advair Diskus.

Chế phẩm LABAs hoạt động theo cơ chế cơ trơn đường thở, do đó làm bệnh nhân thở dễ hơn, nhưng cũng có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện các triệu chứng hen nặng có thể dẫn tới nhập viện và tử vong.
Dịch theo Medscape: http://www.medscape.com/viewarticle/740935